郑捷 郑捷

 

大家都知道,大眼美女Holems创办的Theranos目前深陷技术危机,美国FDA和CMS出具了一百多页报告,质疑其宣称的指尖微量血快速检测技术。不过在Holems美女彻底公布其技术“黑匣子”之前,我们对Theranos产品的技术内核还真是摸不透。但是纵观如今快速检测领域的前沿技术,奇点糕猜测Theranos产品的技术内核应该是微流控芯片技术和传感器的结合,再改进某些技术使其可以使用指尖血进行检测。先不说Theranos是否挂羊头卖狗肉,不过微流控芯片可真是目前研发人员的新宠。

与微流控芯片技术结合最紧密的就是医疗行业,尤其POCT行业。POCT的全文是 point-of-care testing,就是即时检测,更形象的说是床边检测,他是体外诊断的一个新兴细分行业。POCT这一概念是上个世纪八、九十年代提出,技术发展和市场化速度迅猛,如今全球市场超百亿美元,还以每年百分之十以上的速度递增。

随着市场要求变高, POCT技术也向着更高(效),更快(捷),更强(大)勇往直前,而引领这一科技变革的就是微流控芯片的应用。微流控芯片可以将一座摩天大楼的所有功能,完整集成于一个小纸盒子中,检验效率大大提高的前提下,精确度也有保证。这一跨学科多领域交叉的芯片技术,已经有产品进入市场。

血液检查的新武器——即时微量血液检测

实验室芯片技术又称为微全分析系统,这一技术可以用短短几分钟就能通过检测微量(2,3滴)全血查出患者的血红蛋白、电解质、血液中氧气含量、心脏指标等项目,为患者尽快手术或进一步保健保驾护航。

 

1-120323150J02E雅培i-STAT系统便携设备

看似天方夜谭的事儿——几分钟就能准确检测出上述指标,还能形成文档?现在已经有了产品:雅培公司的i-STAT系统。它基于实验室芯片技术开发,于2011年正式上市,可用于急诊,抢救和家庭医生等方面。它是将整个检验实验室的检验、仪器整合到一个测试系统上,也就和的ipad大小差不多,这样就做到了真正的便携。

国内该设备包括便携仪器,便携打印机,底座,模拟器和试剂卡,一套价格十几万元,该便携仪器重量轻,几乎和ipadAIR相当,却可储存上千个检查报告,还可通过和打印机互联马上出报告。

 

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雅培i-STAT系统测试卡

i-STAT系统除了便携仪器外,最重要的就是试剂卡,可以说他是微流控芯片目前最高形式的展现,在很小一块的测试卡的不同区域排布不同微型芯片,既做到一卡多用,又防止交叉污染。试剂卡的实用性更是超强。它可以检测急诊急救时的常用血凝,电解质,血液PH值、血氧、血二氧化碳浓度等血气指标;也可以检验血液生化,心肌标志物等保健指标,便于家庭医生使用。

而最主要的是,i-STAT系统检测时间短,普通项目2分钟出结果,最长的心肌标志物也只需要10分钟;而且需要血量很少,通常只用20-80ul,且不需要复杂的样品处理,全血直接加入即可。而且为了保证测量精度,每次检测标本时有对照校准,结合仪器开机自动校准功能,i-STAT系统能够做到和大型实验室的检验结果相媲美。如果非要鸡蛋里挑出骨头,就是他不能用指尖血而是静脉血。

这样他和实验室检验相比优势就显而易见了:仪器的微型化优于占地面积大的大型设备;测量时间上大型仪器动辄就要等一个小时,可以说i-STAT系统瞬秒;检测项目虽然没有大型设备多,但目前的检验项目,常规检查也足够应付,而且雅培也在积极研发相关的检测项目。就是比对目前成熟的POCT产品他也有过之无不及:虽然不能用指尖血,但是检测的精准性和时间都要强于这些产品,而且它也同样无需专业人员操作。

应对突发疫情的利器——核酸POCT检测

这又是科技界的里程碑,尤其在应对突发疫情时,为了弄明白致命病毒,以前要现场采集样本,拿到有条件的实验室(想下非洲,东南亚那些落后的地区),很多研究者数十小时实验,才能出结果,知道是什么疫情。当结果到达疫情发生区时,有可能几天过去了,无数人死于非命……而随着核酸POCT检测技术的成熟,只需要随身带着它,到疫情现场采集验本后直接分析,马上得出结果,可以有效防疫了。

试管实验室技术也是目前最前沿热门的技术,该技术可以说将一个分子实验室或者分子实验大楼装入到一个小盒子中,更形象的说就是装到一个小玻璃管里。这一技术的实现对核酸检测有质的影响:需要耗费几名博士,耗时数十小时,数台仪器,而稍有不慎就可能前功尽弃的实验,如今只需要一个人,加入样本就好了。

 

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核酸POCT检测的研发动态

如今这一技术也有了正式产品,被罗氏收购的IQuum已通过FDA审批甲型和乙型流感病毒的检测,其他公司也有相应产品,目前都是对病原体的检测,用于突发疫情、自然灾害的防控。IQuum的产品仪器微小,操作简便,过程快速,结果可靠。

 

0罗氏收购IQuum后的POCT检测产品

虽然新的技术已经上市应用,但是远远还没到成熟的阶段,市场上对此类产品的需求又与日俱增,所以后来者的机会还很大,POCT产品是一个朝阳产业,尤其对刚进入发展期的中国市场,其发展前景在政府的相关政策推动下更是广阔 。

 

参考文献:

唐时幸,李文美核酸检测POCT应用的现状与发展中华检验医学杂志2014年11月第37卷第11期

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