王建秀 王建秀

医疗传统领域变革的独立观察者。 tougao@geekheal.com

十一长假本来应该十分惬意,就在30日,节前的最后一天,医药圈的气氛直转而下,整个世界都不平静了,仿佛不能呼吸。

有人说:“又是在节前出文件!为什么要在节前出?都已经进入假期模式了!”这仿佛是相关部门的一贯作风。不是在大晚上发布文件,就是在节假日发布文件。

有人说:“之前就有消息传,以为是小道消息,没想到,现在最灵的就是小道消息!”

到底是什么事情,让所有的人焦虑不堪?

9月30日,《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(下称“征求意见稿”)发布了。大家除了在朋友圈疯狂转发,表示“自己已经知道了这个事儿”之外,都在研读文件的一字一句。

据说,目录已经确定了最大范围,接下来的工作就是要缩小目录,确定具体的品种。目录已经过了3~4轮讨论。

接下来,刚刚收到消息的人们可能都会抓紧时间找关系、找同学。医保药品目录有进有出,有不想被除名的,也有想进去的。当然,想进去的企业会更多。毕竟,医保目录大调整的规律是五年一次。

信息就是竞争。一位内行人说,“看到通知才做准备的人,过不了第二集。前期沟通都做完了,基本确定后再出通知,时间当然要短,免得节外生枝。最好把不懂做沟通工作的人甩掉,这就是竞争。”

在中国奇特体制下,人际关系的竞争,也是激烈的竞争。“行政部门不干涉专家评审”,“不接受企业申报或推荐,不收取评审费和其他各种费用”,这些原则也在意见稿中写得非常明确了,能否能做到完全就不得而知了。

对于意见稿的内容,才华横溢的人们总结了打油诗。

新药基药大原则,

调入药品专项多,

谈判目录有归宿,

出入名单多关注,

专家构成需掌握,

医保同仁辛苦了。

医保药品目录会兼顾中药、西药。

临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品、重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等,这些会被重点考虑。

400人的专家咨询团队,对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见。而遴选专家的数量,竟然有2万人!征求意见稿要求,参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%;每个药品组别的专家原则上不少于50人。

最具有想象力的是那些专利药品。人社部门明显知道,这些临床必用、效果好、价格高的专利药品,如果纳入医保,医保基金将面临不可承受的危险。此前经济参考报报道说,北京、天津、湖北、重庆、贵州和新疆建设兵团六个地区统筹基金累计结余不足6个月支出。

2016年5月20日,国家卫计委公布了国家谈判的专利药品,葛兰素史克的替诺福韦酯(药品名称:韦瑞德®),贝达制药的埃克替尼(药品名称:凯美纳)、阿斯利康的吉非替尼(药品名称:易瑞沙)3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。然而,截至8月29日,32个省区市中只有17个地区将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。

可见,专利药品纳入医保范围,多么艰难。

上述的3种药品,也会在现有谈判价格的基础上接受专家评审。剩余的部分专利药也会经过评审被选出,作为国家谈判药物的备选名单。这样看来,现有的国家谈判药品能不能在这次修订中进入医保,也是有变数的。

据悉,阿斯利康的替格瑞洛(药品名称:倍林达)、沙格列丁片(药品名称:安立泽)、艾塞那肽注射液(药品名称:百泌达)将进入这次评审,结果如何,拭目以待。

实际上,医保药品目录修改得很艰难。

2014年,早就有消息传言,基本医疗保险的目录要修改。然而,目录的修订一拖再拖。

1999年,我国建立了城镇职工医疗保险制度。2000年,中国制定了第一版目录,并在2004年进行了修订。2007年,人社部对目录进行了再次调整。

2009年,人社部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,将基本药物目录中的治疗性药品全部纳入医保药品目录的甲类部分。原来,相关目录的名字叫做“基本医疗保险药品目录”,后来扩展为“国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录”,收纳了2196个品种[1]。

2014年,很多报道称医保药品目录将要修改。紧接着,药价改革等重大政策变化让医保部门应接不暇。药品价格改革取消了最高零售价,改由通过药品招标和医保支付价格来确定药品价格。医保部门还需要制订药品和医疗服务的医保支付价格,到现在为止,各地还没有理顺这个问题。

2016年年初,基本医保的药品目录依然没有确切消息。直到7月份,人社部发言人李忠在发布会上透露,要把医疗保险药品目录调整作为重点工作。

医保药品目录的修订受到仿制药一致性评价、城乡医保整合进程、基本药物制度的影响。

2014年以后,特别是2016年,主管药品质量和准入的CFDA不断逼迫仿制药一致性评价的进程,严查临床试验过程中的数据,力图改变我国仿制药品质量参差不齐的局面。

业内公认的数据认为,我国药品品种里,95%为仿制药。根据财新网的报道,“2008年,国家食药总局曾组织过一次摸底抽查,选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,发现差异悬殊,无一能达到合格标准。国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称,国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差,平均毛利率只有5%~10%,远低于国际水平的40%~60%。”

此次征求意见稿提出,“药品目录调整分为药品调入和药品调出。调整以国家食品药品监管总局注册数据为基础。” 假如现有CFDA的药品数据就是一团糟,医保的药品又能好到哪里去?根据CFDA的消息,为了鼓励企业进行仿制药一致性评价,国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持。

影响医保药品目录的政策,还有尚未落地的城乡医保整合进程。2016年年初,城乡居民医保整合意见发布,32个省区市里面,已经有17个确定由人社部管理。陕西明确表示,医保归卫计委管理。福建则另起炉灶,建立了统一的医疗保障管理委员会,把医保管理权、医保支付价格制订权、医疗服务价格制定权和谈判权都归结到了一起。下面风雨飘摇,人社部作为最高部门,对医保药品目录的确定,怎么会一帆风顺?

最后,基本医保目录和基本药物目录之间的关系,也令人非常头疼。我国的第一版《国家基本药物目录》纳入了包括化学药品和生物制品、中成药在内的307种基本药物。2013年,《国家基本药物目录》(2012年版)公布,将国家基本药物品种数增加至520种。

基本药物目录发布后,各地纷纷在此基础上做增补目录,基本药物品种并不能满足各省的需求。2014年5月,最早试点国家基本药物制度的安徽省,更是打破了基本药物和非基本药物的界限,制定了统一的基本用药1118个品种。人们普遍认为,安徽的做法让此前的基本药物制度逐渐失去“基本”的意义。

在这次调整中,医保药品目录和基本药物目录怎么融合?将来基本药物的存在感何去何从?地方增补的基本药物有多少会通过评审?这也是值得关注的地方。

参考:[1]人社部第二季度发布会

 

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